LSIM 安全科学研究所では、各種安全性試験、薬理試験、薬物動態試験などを実施していますが、それらのＧＬＰ試験に用いる被験物質については特性や安定性を確認する必要があります。同様に、実際に動物へ投与する被験物質調製物中の被験物質濃度についても、機器分析などの手法を用いて正確に確認する必要があります。これらの要件へ対応するため、HPLCなどを用いて高い技術を基盤とした分析試験を実施しています。
ＧＬＰ試験で求められる投与液および調製液中の被験物質濃度をHPLC、GC、LC-MS/MS、分光光度計などを用いて測定します。また、濃度測定に先立ち測定法のバリデーション試験を行い、測定法の信頼性を保証します。
ＧＬＰ試験で求められる混餌調製物中の被験物質濃度をHPLC、GC、LC-MS/MS、分光光度計などを用いて測定します。また、濃度測定に先立ち測定法のバリデーション試験を行い、測定法の信頼性を保証します。
標準的な項目として「性状」、「IRスペクトル」および「純度または含量」等を組み合わせた特性試験を行い、ＧＬＰ試験で求められる被験物質の特性および安定性を確認します。なお、ＨＰＬＣ、ＧＣ等の分析機器を用いた定量分析においては、事前にバリデーションを実施して測定法の信頼性を確認します。
被験物質の特性試験項目例を以下に示します。
-性状
-確認試験（IR、UV、電気泳動等）
-示性値（pH）
-純度試験（類縁物質等：HPLC、GC）
-定量（UV、HPLC、GC、ELISA、RIA、生物活性等）
-水分（KF）
これまでに蓄積した高い分析技術に基づき、種々の用途（投与液分析、混餌分析、調製液の微量分析など）に応じた信頼性と堅牢性を兼ね備えた最適な測定法の開発を行います。定型的でない手法についても、ご相談を承っております。お気軽にお問い合わせ下さい。
