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メディカルライティング

• 1.受託体制

  LSIM 安全科学研究所では長年の非臨床研究実績を基に、メディカルライティング業務を受託しております。作成には、非臨床試験の薬理、薬物動態および毒性分野の豊富な研究経験を有し，医薬品の薬事申請資料の作成経験を有する者があたります。

• 2.取扱い文書

  • 2.1医薬品、再生医療等製品および医療機器の薬事申請における各種文書：
    非臨床部分（薬理、薬物動態、毒性）の作成支援、翻訳、QC、QA※
    ※ご要望に応じて実施可能

    • ●治験薬概要書、治験製品概要書／IB、IMPD

    • ●CTD第2部（概括評価，概要文および概要表）

    • ●照会事項対応（回答案作成）

    • ●非臨床試験報告書（翻訳）

  • 2.2化学品の化審法申請における各種文書：毒性部分の作成支援，翻訳，QC

    • ●毒性試験報告書

    • ●届出様式（結果報告書）

• 3.業務フロー

  受注

  ・業務内容、仕様、作成/QC手順、スケジュール、提供資料の確認

  草案作成

  ・担当者による草案の作成
  ・チェックリストによる記載内容の確認

  品質チェック

  ・QC担当者による草案と提供資料との整合性確認
  ・チェックリストによる記載内容の確認
  ・QC記録の作成（チェックリストおよび確認済みの草案）

  委託者確認

  最終版作成

  ・委託者からのレビュー結果を反映した修正案の作成

  品質チェック

  ・QC担当者による確認、QC記録の作成
  ・QA確認、QA記録作成（ご要望に応じて）

  最終版納品