LSIM 安全科学研究所では、医薬品の開発初期から製造販売承認申請にわたる一連の非臨床サービスを提供することにより開発を支援いたします。薬理評価では幅広い分野での薬効モデルを保有するとともに、ご要望によりモデルの開発も承ります。毒性試験および安全性薬理試験では、製造販売承認申請に必要な各種安全性試験をICHガイドラインに準拠し、医薬品ＧＬＰで実施します。薬物動態試験についても探索試験を含めて網羅的に対応可能です。スタッフは担当分野での豊富な経験と技術を有し、ＧＬＰおよび信頼性の基準を含めたすべての試験において信頼性のある成績を提供します。
一つのプロジェクトで複数試験を受託いただいた場合には、プロジェクトマネジャーがお客様との窓口となり、円滑なコミュニケーションにより、プロジェクトの効率的な試験計画の提示、プロジェクトの確実な進捗管理および報告を的確に行うとともに、試験間で整合性のある総合的な評価結果を提示いたします。
LSIM 安全科学研究所では、薬事申請支援としてメディカルライティング業務も受託しています。治験薬概要書、IBおよびCTDの非臨床部分について、QC／QAを含めた高品質の文書を作成いたします。
LSIM 安全科学研究所では、再生医療等製品の非臨床試験の受託体制を整備いたしました。安全性試験では再生医療等製品ＧＬＰ適合確認を受け、製造販売承認申請に必要な毒性試験をＧＬＰおよび関連ガイドラインに準拠して実施しています。薬理試験では、肝炎、末梢動脈疾患、関節炎、心筋梗塞、脳梗塞の各分野の疾患モデルを保有するとともに、ご要望によりモデルの開発も承ります。薬物動態については体内分布試験を受託可能です。スタッフは担当分野での豊富な経験と技術を有し、ＧＬＰおよび信頼性の基準を含めたすべての試験において信頼性のある成績を提供いたします。
一つのプロジェクトで複数試験を受託いただいた場合には、プロジェクトマネジャーがお客様との窓口となり、円滑なコミュニケーションにより、プロジェクトの効率的な試験計画の提示、プロジェクトの確実な進捗管理および報告を的確に行うとともに、試験間で整合性のある総合的な評価結果を提示いたします。
LSIM 安全科学研究所では、薬事申請支援としてメディカルライティング業務も受託しています。治験製品概要書、IB、CTDの非臨床部分について、QC／QAを含めた高品質の文書を作成いたします。
| In vivo | 使用動物種：非免疫不全動物および免疫不全動物（ヌードマウス／NOGマウス／ヌードラット／その他） |
|---|---|
| 単回投与毒性試験 | |
| 反復投与毒性試験 | |
| 造腫瘍性試験 | |
| In vitro | 軟寒天コロニー形成試験 |
| 肝炎モデル | 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH） |
|---|---|
| 四塩化炭素誘発肝炎（急性・慢性） | |
| コンカナバリンA（ConA）誘発肝炎 | |
| チオアセトアミド誘発肝炎 | |
| 末梢動脈疾患モデル | 下肢虚血 |
| 関節炎モデル | コラーゲン誘発関節炎 変形性関節症 |
| 心筋梗塞モデル | 虚血・再灌流、永久閉塞 |
| 脳梗塞モデル | 一過性局所脳虚血 |
| 腎炎モデル | ピューロマイシン誘発腎障害モデル（ラット） |
その他，薬効薬理試験の試験項目を用いて評価可能な試験もございますので，ご相談ください。
LSIM 安全科学研究所では、医療機器の非臨床試験の受託体制を整備いたしました。安全性試験では医療機器ＧＬＰ適合確認（平成18年8月23日）を受け、製造販売承認申請に必要な毒性試験をＧＬＰおよび関連ガイドラインに準拠して実施しています。スタッフは担当分野での豊富な経験と技術を有し、ＧＬＰおよび信頼性の基準を含めたすべての試験において信頼性のある成績を提供いたします。
一つのプロジェクトで複数試験を受託いただいた場合には、プロジェクトマネジャーがお客様との窓口となり、円滑なコミュニケーションによりプロジェクトの効率的な試験計画の提示、プロジェクトの確実な進捗管理および報告を的確に行うとともに、試験間で整合性のある総合的な評価結果を提示いたします。
LSIM 安全科学研究所では薬事申請支援としてメディカルライティング業務も受託しています。治験製品概要書、IBおよびCTDの非臨床部分について、QC／QAを含めた高品質の文書を作成いたします。
LSIM 安全科学研究所では、農薬の登録申請に必要な各種毒性試験を農薬ＧＬＰおよびOECDガイドラインに準拠して実施いたします。
LSIM 安全科学研究所では、特定健康補助食品、食品添加物等の審査に必要な以下の各種安全性試験について信頼性のあるデータを提供いたします。医薬品ＧＬＰに準拠して実施することが可能です。
LSIM 安全科学研究所では、医薬部外品等の承認販売承認申請に必要な以下の各種毒性試験について信頼性のあるデータを提供いたします。医薬品ＧＬＰに準拠して実施することが可能です。
LSIM 安全科学研究所では、動物用医薬品の承認申請に必要な以下の各種毒性試験について信頼性のあるデータを提供いたします。すべて動物用医薬品ＧＬＰに準拠して実施することが可能です。
LSIM安全科学研究所では、化学物質の安全性評価に関する以下の試験について受託をしております。
簡易試験から、化審法および安衛法GLPに適用した各種安全性試験まで、ご要望に応じた試験を実施いたします。
